Resolución 270-2011 (COMIECO-LXI), (APROBAR EL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.56:09 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO, VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD)
(APROBAR EL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.56:09 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO, VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD)
RESOLUCION No. 270-2011 (COMIECO-LXI)
Publicado en La Gaceta No. 10 del 16 de Enero de 2015
EL CONSEJO DE MINISTROS
DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana –Protocolo de Guatemala, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado acuerdos en verificación de la calidad de productos naturales medicinales para uso humano y en requisitos de etiquetado de productos naturales medicinales para uso humano, que requieren la aprobación del Consejo;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Proyectos de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.56:09 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de la calidad; y, RTCA 11.04.41:06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Etiquetado;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones a los proyectos de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;
Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos;
Que de conformidad con el numeral 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26,30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-,
RESUELVE:
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Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.56:09 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD, en la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.04.41:06 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE ETIQUETADO, en la forma que aparece como Anexo 2 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.
La presente Resolución entrará en vigencia el 2 de junio de 2012 y será publicada por los Estados Parte.
San Salvador, El Salvador, 2 de diciembre de 2011
(f) Femando Ocampo Sánchez, Viceministro, en representación de la Ministra de Comercio Exterior de Costa Rica. (f) Héctor Dada Hirezi, Ministro de Economía de El Salvador. (f) Luis A. Velásquez Q., Ministro de Economía de Guatemala. (f) José Francisco Zelaya, Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f) Orlando Solórzano Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.
REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.03.56:99
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS FARMACEUTICOS.
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO
HUMANO.VERIFICACION DE LA CALIDAD.
CORRESPONDENCIA: No tiene correspondencia con ninguna norma internacional
ICS 11.120.99 RTCA 11.03.56:09
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:
• Ministerio de Economía, MINECO
• Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
• Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
• Secretaría de Industria y Comercio, SIC
• Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.03.56:09, Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación de la Calidad, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de los Países de la Región Centroamericana. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Consejo Superior de Salud Pública
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaría de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
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OBJETO
Establecer las pruebas analíticas que deben ser realizadas para verificar la calidad de los...
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