Resolución 275-2011 (COMIECO-LXI), (APROBAR EL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 16-01-15 LA GACETA DIARIO OFICIAL 10 11.01.02:04 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO)

(APROBAR EL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 16-01-15 LA GACETA DIARIO OFICIAL 10 11.01.02:04 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO)

RESOLUCIÓN No. 275-2011 (COMIECO-LXI)

Publicada en La Gaceta No. 10 del 16 de Enero de 2015

EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;

Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;

Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Requisitos de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, que requieren la aprobación del Consejo;

Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano;

Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;

Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos;

Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica,

POR TANTO:

Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-,

RESUELVE:

1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA

   11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, en la forma que aparece como Anexo de esta Resolución y forma parte integrante de la misma. 2. La presente Resolución entrará en vigencia el 2 de junio de 2012 y será publicada por los Estados Parte.

   San Salvador, El Salvador, 2 de diciembre de 2011

   (f) Fernando Ocampo Sánchez, Viceministro, en representación de la Ministra de Comercio Exterior de Costa Rica. Héctor Dada Hirezi, Ministro de Economía de El Salvador. Luis A. Velásquez Q., Ministro de Economía de Guatemala. José Francisco Zelaya, Ministro de Industria y Comercio de Honduras. Orlando Solórzano Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.

   ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 275-2011 (COMIECO-LXI)

   REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.01.02:04

   PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO

   CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional

   ICS 11.120 11.01.02:03

   Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:

   · Comisión Guatemalteca de Normas, COGUANOR

   · Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT

   · Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC

   · Secretaría de Industria y Comercio, SIC

   · Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC

   INFORME

   Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización de los Países de la Región Centroamericana, y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están integrados por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de Protección al Consumidor y Académico Universitario.

   Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por una resolución del Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).

   MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ

   Por Guatemala:

   COGUANOR

   Por El Salvador:

   CONACYT

   Por Nicaragua:

   MIFIC

   Por Honduras:

   SIC

   Por Costa Rica

   MEIC

1. OBJETO

   El objeto de este reglamento técnico es establecer los requisitos mínimos que debe cumplir el etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, tanto para los productos del territorio de los Países de la Región Centroamericana, como los extranjeros.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

   Este reglamento técnico se aplica al etiquetado de todos los productos farmacéuticos para uso humano, cualquiera que sea su modalidad de venta, expedición o suministro.

3. NORMAS A CONSULTAR

   RTCA 01.01.10:05 Sistema Internacional de Unidades (SI)

4. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA

   4.1 Acondicionador o empacador: empresa que realiza las operaciones necesarias para que un producto a granel llegue a ser un producto terminado.

   4.2 Concentración: es el contenido de principio activo en masa (peso) o volumen, expresado en unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) o en Unidades Internacionales (UI), en función de la forma farmacéutica.

   4.3 Denominación del medicamento: la denominación puede ser una denominación común internacional o bien un nombre de marca. Cuando sea un nombre de marca no deberá prestarse a confusión con la denominación común internacional.

   4.3.1 Denominación común internacional: es la denominación recomendada por la Organización Mundial de la Salud para los principios activos. También se conoce como nombre genérico.

   4.4 Dosis: cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez.

   4.4.1 Dosis terapéutica: es la cantidad de un medicamento que debe administrarse a un paciente, en un intervalo de tiempo determinado, para producir el efecto terapéutico deseado.

   4.4.2 Dosis única: cantidad de medicamento que se prescribe para una sola administración.

   4.5 Responsable: es la persona natural o jurídica que responde legalmente por el producto...