Resolución 333-2013, (APROBAR EL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.59:11 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO, EN LA FORMA QUE APARECE COMO ANEXO 1 DE LA PRESENTE RESOLUCIÓN)

(APROBAR EL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.59:11 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO, EN LA FORMA QUE APARECE COMO ANEXO 1 DE LA PRESENTE RESOLUCIÓN)

RESOLUCIÓN No. 333-2013 (COMIECO-LXVI), Aprobado el 12 de Diciembre del 2013

Publicado en La Gaceta No. 173 del 11 de Septiembre del 2014

EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana - Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;

Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;

Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano, que requieren la aprobación del Consejo;

Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario; y el Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registros Sanitarios de Medicamentos de Uso Humano;

Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;

Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos;

Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica,

POR TANTO:

Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-,

RESUELVE:

1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59: 11 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO, en la forma que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución y que forma parte integrante de la misma.

2. En el caso de medicamentos que se encuentren dentro de las categorías mencionadas en el numeral 7. 11.3 que se vayan a renovar y que originalmente su seguridad y eficacia no hayan sido documentados según los requisitos sanitarios descritos en el presente reglamento, deberán presentar los requisitos establecidos en dicho numeral.

3. En el caso de El Salvador la renovación del registro realizado anteriormente a la vigencia de este RTCA para las categorías de medicamentos contempladas en el numeral 7. 11.3 se excluye de lo establecido en este Reglamento.

4. Aprobar el Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano, tal como aparece Anexo 2 a la presente Resolución.

5. Este procedimiento no aplica para las asociaciones de medicamentos registradas en El Salvador previamente a la fecha de entrada en vigor del RTCA 11.03.59: 11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.

6. La presente Resolución entrará en vigencia el 12 de junio de 2014 y será publicada por los Estados Parte.

7. No obstante lo establecido en el numeral anterior, la presente Resolución no entrará en vigor para Panamá, hasta que este Consejo emita el acto administrativo correspondiente, conforme a lo establecido en el Artículo Transitorio del Protocolo de Incorporación de la República de Panamá al Subsistema de Integración Económica.

Panamá, República de Panamá, 12 de diciembre de 2013.

(f) Anabel González Campabadal, Ministra de Comercio Exterior de Costa Rica. (f) Mario Roger Hernández, Viceministro, en representación del Ministro de Economía de El Salvador. (f) Sergio de la Torre Gimeno, Ministro de Economía de Guatemala. (O José Adonis Lavaire, Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f) Orlando Solórzano Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua. (f) Ricardo A. Quijano Jiménez, Ministro de Comercio e Industrias de Panamá.

ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 333-2013

(COMIECO-LXVI)

REGLAMENTO RTCA 1 1.03.59:11

TÉCNICO CENTROAMERICANO

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o reglamento internacional.

ICS 11.120.01 RTCA 11.03.59:11

Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:

· Ministerio de Economía y Comercio, MINECO

· Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC

· Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC

· Secretaría de Industria y Comercio, SIC

· Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC

INFORME

Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica de los países centroamericanos y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.03.59: 11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, por el Sub grupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES

Por Guatemala

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

Por El Salvador

Dirección Nacional de Medicamentos

Por Honduras

Secretaria de Salud

Por Costa Rica

Ministerio de Salud

Por Nicaragua

Ministerio de Salud

1. OBJETO

   Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro sanitario de los medicamentos para uso humano.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

   Aplica a los medicamentos para uso humano que fabrican o importan personas naturales o jurídicas para su comercialización en el territorio centroamericano. Se excluyen del presente Reglamento las preparaciones magistrales.

   NOTAS:

1. Los medicamentos biológicos y biotecnológicos serán registrados de conformidad con la legislación nacional de cada Estado Parte.

2. Mientras un Estado Parte no cuente con una legislación nacional para el registro de medicamentos biológicos y biotecnológicos, a éstos productos se les aplicará el presente reglamento.

3. En el caso de los suplementos nutricionales o alimenticios en tanto no exista un reglamento armonizado a nivel regional, se aplicará la legislación de cada estado parte.

3. DOCUMENTOS A CONSULTAR

   3.1 RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos Vigente.

   3.2 RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano Vigente.

   3.3 RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente.

   3.4 RTCA 11.03.56:09 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad Vigente.

   3.5 RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica Vigente.

4. DEFINICIONES

   4.1 Acondicionamiento: todas las operaciones, incluidas el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en un producto terminado.

   4.2 Autoridad reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada país o región.

   4.3 Autoridad reguladora de referencia regional: es la autoridad reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/ OMS, para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos.

   4.4 Autoridad reguladora estricta: son aquellas definidas en el proceso de precalificación de productos farmacéuticos de la OMS.

   4.5 Buenas Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad.

   4.6 Certificado de libre venta: documento expedido por la Autoridad Reguladora del país o región de origen, o procedencia, en donde se certifica que el medicamento a que se refiere el certificado tiene su registro vigente y está autorizado para la venta en ese país; en el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la autoridad reguladora del país del titular.

4. 7 Certificado de producto farmacéutico: certificación propuesta por la OMS y emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia, como parte del sistema de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de...