Resolución 303-2013, (APROBAR REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:11. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO)
(APROBAR REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:11. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO)
RESOLUCIÓN No. 303-2013 (COMIECO-EX); Aprobada el 15 de mayo de 2013
Publicada en La Gaceta No. 171 del 10 de Septiembre de 2013
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 Y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una unión aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de la unión aduanera, los Estados Parte han alcanzado acuerdos en materia de requisitos de registro sanitario de productos naturales medicinales de uso humano y que requieren la aprobación del consejo;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado, tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;
Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos;
Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-,
RESUELVE:
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Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 PRODUCTOS FARMACEUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO, en la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.
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La presente Resolución entrará en vigencia el 15 de noviembre de 2013 y será publicada por los Estados Parte.
San José, Costa Rica, 15 de mayo de 2013
(f) Fernando Ocampo Sánchez, Viceministro, en representación de la Ministra de Comercio Exterior de Costa Rica. (f) Mario Roger Hernández, Viceministro, en representación del Ministro de Economía de El Salvador. (f) María Luisa Flores, Viceministra, en representación del Ministro de Economía de Guatemala. (f) Melvin Enrique Redondo, Viceministro, en representación del Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f) Orlando Solórzano Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 303-2013 (COMIECO-EX)
REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.03.64:11
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO.
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.
CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia con ningún documento.
ICS 11.120.10 RTCA 11.03.64:11
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
·Ministerio de Economía, MINECO
·Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC
·Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
·Secretaría de Industria y Comercio, SIC
·Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Reglamentación Técnica de los Estados Miembros que Integran la Región Centroamericana, y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están integrados por representantes del Gobierno, Organismos de Protección al Consumidor, Académico y Sector Privado.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA11.03.64:11 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ
Por Guatemala:
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador:
Dirección Nacional de Medicamentos
Por Nicaragua:
Ministerio de Salud
Por Honduras:
Secretaría de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
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OBJETO
Establecer las condiciones y los requisitos bajo los cuales se otorgará el registro sanitario de los productos naturales medicinales para uso humano para su comercialización.
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CAMPO DE APLICACIÓN
Aplica a los productos naturales medicinales de uso humano que fabrican o importan, personas naturales o jurídicas para su comercialización en los Estados Parte de la región centroamericana.
Se excluyen aquellos productos a los que se les adicionan sustancias activas de síntesis química o aisladas de material natural como responsables de la actividad farmacológica, así como las formas farmacéuticas que se apliquen por la vía oftálmica y parenteral.
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DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1 RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso humano. Requisitos de Etiquetado. Vigente.
3.2 RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso humano. Verificación de la Calidad. Vigente.
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DEFINICIONES
4.1 Autoridad Competente: autoridad responsable de la emisión del Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para productos naturales medicinales en cada país o región.
4.2 Autoridad Reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada país o región.
4.3 Buenas Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos naturales medicinales para que cumplan las normas de calidad.
4.4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: documento expedido por la autoridad competente del país en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante donde se certifica que el laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.
4.5 Certificado de Libre Venta: documento expedido por la autoridad competente del país de origen o de procedencia, en el que certifica que el producto natural medicinal, tiene su registro vigente y está autorizado para la venta o distribución en ese país.
4.6 Certificado de registro: documento oficial emitido por la autoridad competente que autoriza comercializar un producto natural medicinal.
4.7 Comité de expertos: grupo de personas que por su idoneidad es reconocido por la autoridad reguladora, para avalar los documentos que respaldan el uso y seguridad de una sustancia activa natural o de un producto natural medicinal.
4.8 Contrato de fabricación: documento legal celebrado entre el titular del producto natural medicinal y el fabricante en el cual se establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos.
4.9 Droga natural: sustancia de origen natural y con actividad que se emplea sola o combinada en la elaboración de productos naturales medicinales.
4.10 Empaque o envase: todo material empleado para proteger en su manejo...
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