Decreto Nº 6/99, Reglamento de la Ley Nº 292, de Medicamentos y Farmacias
El presente Reglamento tiene por objeto establecer las normas de aplicación de la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacias, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 103 del día 4 de Junio de mil novecientos noventa y ocho.
Se entenderá por "Ley", la Ley de Medicamentos y Farmacia y por "Reglamento", el Reglamento a la Ley de Medicamentos y Farmacias.
Para la aplicación de lo establecido en el presente reglamento se aprueba el glosario de términos contenidos en la ley para aspectos no contemplados en el mismo, se adopta el glosario de términos especializados para evaluación de medicamentos de la OMS (Organización Mundial de la SalUd).
Los cargos de Dirección Técnica que se mencionan en el Arto, 2 de la Ley, deben ser ejercidos por profesionales farmacéuticos que no podrán ejercer actividad profesional, comercial o industrial que produzca conflicto de intereses.
Queda prohibido que empleados del Ministerio de Salud, sean propietarios por sí o interpósita persona o regentes de establecimientos farmacéuticos.
Las instancias y organismos estatales a que alude el Arto.2 de la ley, se refieren a las diversas instancias de la división de farmacia, drogas y cosméticos del Ministerio de Salud, incluyendo las jefaturas departamentales de farmacia que funcionan adscritas a la dirección de los SILAIS en todo el territorio nacional.
La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos será un órgano asesor, técnico científico, de la División de Farmacia del Ministerio de Salud para fines de selección de los medicamentos que podrán ser comercializados en el país, evaluar sus indicaciones, contraindicaciones, garantizar la eficacia de los mismos y velar por su uso racional. Será un órgano colegiado, adscrito a la División de Farmacia con subordinación administrativa, pero con autonomía científica y técnica.
La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos, estará integrada de la siguiente manera:
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- El Director de la División de Farmacia.
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- El Jefe del Departamento de Registro de la Dirección de Farmacia.
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- El Director del Laboratorio Nacional de Control de Calidad.
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- El Director de Normalización de Insumos Médicos.
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- Un representante del Colegio Farmacéutico.
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- Un representante de las Asociaciones Médicas 7.- Un representante de la Facultad de Farmacia de la UNAN.
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- Un representante de la facultades de Medicina.
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- Un especialista invitado según la característica del producto objeto de evaluación.
El objeto de la Comisión será evaluar farmacéutica, farmacológica y legalmente los productos farmacéuticos a comercializarse en el país.
Serán funciones de la Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos las siguientes:
1) Supervisar la correcta aplicación de los criterios científicos y técnicos que determinan la aceptación o rechazo de un producto farmacéutico antes de que se otorgue la resolución que autoriza su consumo.
2) Establecer los criterios específicos que deciden el registro de un producto.
3) Revisar y comunicar las listas de productos registrados que por no cumplir con Normas Farmacológicas vigentes, deben retirarse del mercado nacional.
4) Participar en la revisión del Formulario Nacional de Medicamentos, tomando en consideración las solicitudes plenamente justificadas de inclusión o exclusión de los productos farmacéuticos presentados a la Comisión.
5) Elaborar y revisar anualmente, la lista de medicamentos de dispensació ;n bajo receta médica, medicamentos de venta libre en farmacia, medicamentos populares y lista de medicamentos dispensados mediante receta retenida.
6) Establecer un oferta racional de medicamentos de costo beneficioso favorable para la población en correspondencia con las patologías pre valen tes en el país. Deberán autorizarse solamente aquellos medicamentos que demuestren una eficacia terapéutica superior a los ya existentes (Pol. Nac. de Salud).
7) Revisar y actualizar en forma permanente, las normas farmacológicas y su armonización a nivel internacional.
8) Garantizar la eficacia de los mismos con énfasis en moléculas de nuevo ingreso en el país.
9) Evaluar material de promoción e información de medicamentos que acompañan al producto aplicando criterios éticos de promoción y publicidad de medicamentos recomendados por la OMS.
10) Participar en el proceso de autorización y reglamentación de las donaciones de medicamentos al país en coordinación con la Comisión Nacional de Insumos Médicos.
11) Dictar su normativa interna de funcionamiento.
Las donaciones de medicamentos deberán estar autorizadas expresamente por el Ministerio de Salud, y deben ser productos farmacéuticos que permitan cubrir necesidades prioritarias y cumplir con los requisitos establecidos en este reglamento.
En el proceso de autorización del ingreso de medicamentos de donación la Dirección de Normación de Insumos y Farmacias informará a la División de Farmacia, Dirección General de Cooperación Externa, Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de Hacienda y Crédito Público, Secretaría de Cooperación Externa y organismos internacionales de salud.
Todo medicamento para ser aceptado como donación deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1) Tener certificado de producto sujeto de comercio internacional de acuerdo al modelo de la OMS.
2) Ser reconocido en el país como medicamento esencial o ser requerido por el Ministerio de Salud.
3) Contar con certificado de control de calidad otorgado por el laboratorio productor.
4) Presentarse en envase original con cien-e de garantía y seguridad y fecha de vencimiento.
5) Los medicamentos donados deberán tener nombres genéricos o denominaciones comunes internacionales (DC1). El nombre comercial es optativo. Todos en español.
6) Los envíos de donación se limitarán a las cantidades autorizadas.
La Dirección de Normación de Insumos y Farmacias establecerá las necesidades de medicamentos de donación, las que serán presentadas a consideración de organismos o países donantes.
Toda negociación referida a las donaciones, podrá incluir el aporte de medicamentos en concepto de fondo rotatorio para impulsar la comercialización de estos productos a través de las farmacias de las unidades de salud, con el objeto de garantizar el acceso de la población a medicamentos seguros y de bajo costo.
La desaduanización de toda donación de medicamentos se realizará con la autorización previa de la división de farmacia.
Las donaciones de medicamentos se autorizarán únicamente a instituciones que estén respaldadas por convenios con entidades estatales a excepción de las donaciones realizadas en casos de desastres o emergencia nacional.
Se entiende por registro sanitario el procedimiento por el cuál un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación farmacológica, farmacéutica y legal previo a la autorización de su distribución y/o comercialización.
Los medicamentos con registro sanitario, serán importados por cualquier persona natural o jurídica, con representación legal registrada en la división de farmacia del ministerio de salud.
El Ministerio de Salud publicará los Listados de Medicamentos autorizados y los que se hallan cancelados
Para el caso de productos importados se incluirá el certificado emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen y legalizado por el consulado de Nicaragua, de acuerdo al modelo de la OMS (Organización Mundial de la Salud) para certificación de productos farmacéuticos sujetos a comercio internacional.
El registro sanitario será otorgado a través de cualquier persona natural o jurídica acreditada ante la división de farmacia, siendo el registro sanitario propiedad del laboratorio productor, no se constituye en documento de propiedad exclusiva de la empresa que los tramitó.
Los procedimientos administrativos para la obtención del registro sanitario serán establecidos en un manual específico.
El registro sanitario de medicamentos esenciales que figuren en la lista de medicamentos esenciales de Nicaragua vigente, serán considerados prioritarios en su tramitación.
La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos determinará la modalidad de expendio de productos al otorgar el correspondiente registro sanitario de acuerdo a las modalidades establecidas en la ley.
El listado de las personas naturales o jurídicas autorizadas a fabricar importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir, dispensar, experimentar o promover medicamentos, materia prima oinsumos médicos, será publicado por el Ministerio de Salud. El Ministerio de Salud elaborará Ia lista de los insumos médicos a los que se refiere el Arto. 6 de la Ley; esta lista estará sujeta a...
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