Decreto 28-2014, REGLAMENTO A LA LEY NO. 721, LEY DE VENTA SOCIAL DE MEDICAMENTOS

REGLAMENTO A LA LEY No. 721, LEY DE VENTA SOCIAL DE MEDICAMENTOS

DECRETO No. 28-2014; Aprobado el 14 de Mayo de 2014

Publicado en La Gaceta No. 108 del 12 de Junio de 2014

Gobierno de Reconciliación y Unidad Nacional

Unida Nicaragua Triunfa

El Presidente de la República

Comandante Daniel Ortega Saavedra

En uso de sus facultades que le confiere la Constitución Política

HA DICTADO

El siguiente:

DECRETO

REGLAMENTO A LA LEY No. 721, LEY DE VENTA SOCIAL DE MEDICAMENTOS

CAPÍTULO PRIMERO Artículos 1 a 8

DEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1 Objeto

El presente Reglamento establece los procedimientos para la aplicación de la Ley No. 721, “Ley de Venta Social de Medicamentos”, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 133 del 14 de Julio de 2010.

Artículo 2 Disposiciones Aclaratorias

Cuando en el texto del presente Reglamento se haga mención de “Ley”, debe entenderse que se refiere la Ley No. 721, “Ley de Venta Social de Medicamentos”, de igual manera, cuando se haga referencia al “Reglamento”, se trata del presente Decreto y las siglas “VSM” a la Venta Social de Medicamentos.

Artículo 3 Definiciones

Para los fines de la Ley y del presente reglamento se tendrán como definiciones las siguientes:

Dispensación: Acto de entrega de un medicamento al paciente.

Dispensación de medicamentos: Es el acto que consiste en la verificación por parte del dispensador de las ventas sociales de medicamentos, de la identidad del medicamento recetado o entregado, conjuntamente con el correspondiente asesoramiento para uso racional.

Fecha de vencimiento: La que indica el tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características fisicoquímicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicación de un medicamento, y que se recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas para tal efecto.

Material de reposición periódica: Material utilizado en procesos de atención, procedimientos de exploración diagnóstica, tratamiento y rehabilitación de pacientes.

Medicamentos adulterado:

  1. El que no corresponda a su definición o identidad que la farmacopea oficial o de referencia le atribuye en cuando a sus cualidades físico químicas.

  2. El que no corresponda en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las cualidades con que se enuncian en su rotulación.

    Medicamento alterado:

  3. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causas de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos.

  4. Cuando se encuentre con la fecha de vencimiento alterada.

    Medicamento de venta libre: Son aquellos que por su relación beneficio-riesgo favorable, no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya entrega o administración no requiere de la autorización facultativa o receta médica.

    Medicamento deteriorado: Aquel que por cualquier causa ha perdido o disminuido su capacidad, potencia o pureza. Se presume de pleno derecho el deterioro, en aquellos medicamentos que se comercializan, distribuyen o se suministren una vez vencido el plazo de duración que señale el envase o envoltura y por el deterioro del envase.

    Medicamento esenciales: Son aquellos que satisfacen las necesidades de la mayor parte de la población y que por lo tanto deben estar disponibles en todo momento, en cantidades adecuadas, en formas de dosificación apropiadas y a un precio que esté al alcance de todas las personas.

    Medicamento fraudulento:

  5. Cuando no tenga registro sanitario:

  6. El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o de los distribuidores legalmente autorizados; c) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido apropiado o cuya rotulación es diferente a la aprobada.

    Medicamento genérico: Medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre genérico del principio activo, o sea, sin ser identificado con una marca de fábrica o marca comercial.

    Medicamento vencido: Aquel cuyo período de eficacia determinado por estudios de estabilidad, ha caducado o se encuentre con la fecha de vencimiento o de expiración vencida.

    Muestra gratis de medicamentos: Medicamentos que las distribuidoras e importadoras locales o laboratorios farmacéuticos nacionales distribuyen a los médicos y dentistas, con el objeto de inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición o la utilización de medicamentos, y que en el envase lleven impreso el nombre de Muestra Gratis.

    Persona: Toda persona natural o jurídica, independientemente de su denominación y de la forma en que esté constituida.

    Persona natural: Son todos los individuos de la especie humana, susceptible de adquirir y contraer obligaciones, y que tiene responsabilidad ilimitada, es decir responde por sus actos por la vía civil y/o con indemnizaciones según el caso.

    Persona jurídica: Es todo ente de capacidad para adquirir y contraer obligaciones, que existe físicamente pero no como individuo humano sino como institución y que tiene responsabilidad limitada, capaz de contraer obligaciones y ejercer derechos y de ser representada judicial y extrajudicialmente.

    Prescripción Facultativa: Acto profesional a través del cual, el prescriptor ordena por escrito el o los medicamentos e imparte las instrucciones para su administración.

    Prescriptor: Médico u odontólogo autorizado a ejercer su profesión en Nicaragua, quien expide la receta u orden médica para que se dispense o administren medicamentos a un paciente, con quien mantiene una válida relación profesional.

    Receta Médica: Es el documento que firman los médicos u odontólogos, debidamente facultados y autorizados para el ejercicio de sus funciones, mediante el cual prescriben la medicación al paciente, para su dispensación por parte de las Ventas Sociales de Medicamentos.

    Receta Médica: Es el documento que forman los médicos u odontólogos, debidamente facultados y autorizados para el ejercicio de sus funciones, mediante el cual prescriben la medicación al paciente, para su dispensación por parte de las Ventas Sociales de Medicamentos.

    Regente: Es el profesional que asume la dirección técnica y científica de un establecimiento farmacéutico, respondiendo por la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los medicamentos.

    Regente farmacéutico: Profesional farmacéutico que desarrolla tareas de apoyo y colaboración en la presentación del servicio farmacéutico y en la gestión administrativa de las Ventas Sociales de Medicamentos.

    Responsable de la dispensación en las Ventas Sociales de Medicamentos: Persona encargada de ayudar al farmacéutico en el despacho de medicamentos y materiales de reposición periódica, que ha cursado al menos el cielo básico, y que ostenta un certificado técnico sobre almacenamiento, manejo y uso de medicamentos esenciales y material de reposición periódica, autorizado por la Dirección de Docencia e Investigación del Ministerio de Salud.

    Servicio de Inspección: Actividades de campo de la autoridad sanitaria nacional, cuyos objetivos son las de verificar y controlar que se cumplan las disposiciones de la presente Ley, su Reglamento y demás normas regulatorias de medicamentos y materiales de reposición periódica.

    Supervisión capacitante: Herramienta que facilita la transferencia de conocimiento para que se logre un mayor nivel de responsabilidad y el mejoramiento del desempeño de un establecimiento,

    Venta Social de Medicamento: Establecimiento farmacéutico no lucrativo dedicado a la prestación de servicios en el despacho de recetas y al suministro directo al público en general de medicamentos esenciales, de venta libre, y material de reposición periódica, mediante listas autorizadas y productos registrados por el Ministerio de Salud.

Artículo 4

Ámbito de Aplicación: El presente Reglamento es de aplicación obligatoria para todas aquellas personas naturales o jurídicas que se dedican al expendio y dispensación de medicamentos esenciales, medicamentos de venta libre y material de reposición periódica, de calidad y bajos precios de conformidad a las listas respectivas que apruebe y autorice el Ministerio de Salud. Para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos se deben cumplir con las condiciones técnicas y sanitarias que establece el presente Reglamento y las Normas que al respecto dicte la instancia correspondiente del Ministerio de Salud.

En los establecimientos farmacéuticos de VSM, no se expenden medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes.

Artículo 5 Horario de atención y servicio de turno

El horario habitual de atención en los establecimientos farmacéuticos de VSM, no podrá ser menor de ocho (8) horas diarias. Para el servicio de turno, las delegaciones departamentales de farmacia de los SILAIS del país, coordinarán con los establecimientos un sistema de turno rotativo, continuo y obligatorio que debe estar en correspondencia con las necesidades que se requieran en cada municipio, barrio, asentamiento, comarca o caserío para la dispensación de medicamentos esenciales, de venta libre y material de reposición periódica.

Artículo 6 Información al público

Para información al público, en todo establecimiento farmacéutico de VSM debe colocarse en forma visible:

  1. Licencia sanitaria que autoriza su funcionamiento;

  2. Listado de medicamentos esenciales, de venta libre y material de reposición periódica que para tal efecto elabore y aprueba el Ministerio de Salud;

  3. Horario de atención al público;

  4. Calendario que indique el rol de turno del establecimiento, especificando sus direcciones y teléfonos, cuando aplique; y

  5. Fotocopia del diploma, constancia o certificado que demuestre la idoneidad de la persona que dispensa los medicamentos esenciales, de venta libre y material de reposición periódica.

Artículo 7 Precio de los medicamentos

El precio de los...

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