Decreto A.N., Reglamento de la ley no. 369 'ley sobre seguridad transfusional'

Publicada en La Gaceta No. 61 del 5 de Abril del 2010

LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA

En uso de sus facultades;

HA DICTADO

El siguiente:

REGLAMENTO DE LA LEY No. 369 "LEY SOBRE SEGURIDAD TRANSFUSIONAL"

Capítulo I

Disposiciones Generales Artículos 1 a 81

Artículo 1

El presente reglamento tiene por objeto, operativizar y establecer los procedimientos técnicos y administrativos, necesarios para la aplicación de la Ley No. 369, "Ley sobre Seguridad Transfusional", publicada en "La Gaceta, Diario Oficial", No. 23, del primero de Febrero del 2001.

Art. 2

Por su naturaleza se declaran de interés público, las actividades relacionadas con la donación, procesamiento, conservación, suministro y transfusión de sangre humana, así como sus componentes y derivados.

Art. 3

El presente reglamento, las normas, manuales y otras disposiciones administrativas que lo complementen, son de cumplimiento obligatorio para el personal profesional y técnico de establecimientos de salud del sector público y privado, de los miembros de la Comisión Nacional de Sangre, de los servicios de Banco de Sangre de la Cruz Roja Nicaragüense y toda persona involucrada en servicios de Bancos de Sangre y Medicina Transfusional.

Art. 4

Es competencia del Ministerio de Salud el cumplimiento de lo establecido en la Ley, el presente reglamento y demás disposiciones que se dicten en materia de Servicios de Banco de Sangre y Medicina Transfusional. Cuando en el presente Reglamento se haga alusión a la palabra "Ley", debe entenderse que se refiere a la Ley No. 369, y la palabra "Comisión" deberá entenderse que se refiere a la Comisión Nacional de Sangre.

Art. 5

Las actividades de obtención, donación, procesamiento, conservación, suministro, transporte y transfusión de la sangre son atribución exclusiva de los Bancos de Sangre y Centros Transfusionales, los cuales estarán sujetos a la supervisión y fiscalización por la Secretaría Ejecutiva permanente de la Comisión Nacional de Sangre, de acuerdo a las normativas que el Ministerio de Salud dicte para tal efecto.

Art. 6

Las normas, manuales y otras disposiciones administrativas que se elaboren para complementar actividades/gestiones que operativicen los aspectos normativos y procedimentales del presente reglamento, deben de incluir procedimientos de operación estándar para las diferentes etapas del proceso clínico de la transfusión; información sobre indicaciones, dosis, riesgos de transmisión de infección, condiciones de almacenamiento, formas de administración, contraindicaciones, precauciones para los productos sanguíneos, alternativas disponibles a la transfusión, así como todos los procesos de obtención de sangre y componentes.

Capítulo II Artículos 7 y 8

De la Comisión Nacional de Sangre

Art. 7

El Ministro de Salud nombrará a la persona que ocupará la Secretaría Ejecutiva de la Comisión, debiendo entender que sus calidades profesionales sean iguales o similares con los requisitos de los profesionales de la salud establecidos en el artículo 24 de la Ley. El nombramiento del Director del Servicio Nacional de Sangre de la Cruz Roja Nicaragüense, deberá ceñirse a lo que establece el artículo 24 de la Ley, institución que deberá informarlo al Ministerio de Salud a través de la Secretaria Ejecutiva.

Art. 8

La Secretaría Ejecutiva de la Comisión Nacional de Sangre, tiene las siguientes funciones:

1. Coordinar las funciones y actividades de la Comisión.

2. Elaborar la propuesta del reglamento interno de la Comisión Nacional de Sangre, el que será aprobado por el Ministro de Salud a través de la correspondiente Resolución Ministerial.

3. Formular la propuesta de políticas, programas y proyectos nacionales de sangre.

4. Implementar las políticas, programas y proyectos nacionales de sangre que se impulsen para los servicios de medicina transfusional del país.

5. Coordinar sobre la base de lo establecido en la Ley General de Salud y su Reglamento, con el área correspondiente del Ministerio de Salud, todo lo referido al proceso de habilitación y funcionamiento de los Bancos de Sangre y Centros Transfusionales.

6. Supervisar que el abastecimiento de sangre a los centros de medicina transfusional públicos y privados, se realice a través de los bancos de sangre habilitados por el Ministerio de Salud.

7. Velar por la aplicación de la Ley, su reglamento y demás disposiciones.

8. Coordinar acciones y actividades con el Servicio Nacional de Sangre de la Cruz Roja Nicaragüense y los Servicios de Medicina Transfusional del país.

Capítulo III Artículos 9 a 11

Del Programa Nacional de Sangre

Art. 9

Conforme a lo establecido en el artículo 4 de la Ley No. 369, se entenderá como Políticas Nacionales de Sangre, todas las actividades desarrolladas en proyectos y/o programas que se realicen en los bancos de sangre y los servicios de medicina transfusional, cuyos objetivos serán: coordinar, ejecutar, implementar y vigilar las actividades que desarrollen, previniendo la transmisión de agentes infecciosos o patógenos que se transmiten a través de la sangre, así como velar por el uso apropiado de ésta y sus componentes a través de los Comité de Transfusión Intrahospitalarios establecidos en las Unidades de Salud públicas y privadas.

Asimismo fomentará una estrategia de información, educación y comunicación dirigida a la población para la promoción de la donación voluntaria, altruista y a repetición.

Art. 10

Para efecto de alcanzar los objetivos enunciados en el artículo anterior, la Secretaria Ejecutiva de la comisión nacional de sangre deberá cumplir con:

1. Definición del Sistema de la Red de Bancos de Sangre y Centros Transfusionales en coordinación con el Servicio Nacional de Sangre de Cruz Roja Nicaragüense.

2. Publicación de normas y estándares de medicina Transfusional.

3. Verificación de que todos los Bancos de sangre y Centros de transfusión cuenten con su Manual de calidad, procesos y procedimientos para todas sus actividades en cumplimiento del Marco Legal, estándares nacionales y Normas internacionales ISO o GMP.

4. Velar por la implementación de las Normas de Bioseguridad, Manejo de Desechos y Riesgo Laboral.

5. Definición de los estándares necesarios para el funcionamiento y habilitación de los Bancos de Sangre y Centros Transfusionales.

6. Analizar la situación epidemiológica de las enfermedades hemotransmisibles.

7. Implementar un sistema de Hemovigilancia a nivel nacional, y actualizar el diagnóstico situacional de los Bancos de Sangre del país.

8. Supervisar y evaluar en forma continua las actividades de Banco de Sangre y Centros Transfusionales a nivel nacional.

9. Promover y desarrollar investigaciones científicas para la implementación de nuevas tecnologías en los Bancos de Sangre y Centros Transfusionales a nivel nacional.

10. Promover y apoyar la capacitación científica-técnica del personal que realiza actividades de medicina Transfusional.

11. Definir el presupuesto necesario para garantizar la ejecución de las actividades propias de los Bancos de sangre y Medicina Transfusional.

12. Impulsar las auditorías internas en cada unidad de Banco de Sangre y Centros Transfusionales.

13. Implementar los planes de auditoría externa para los Bancos de Sangre y Centros Transfusionales.

14. Elaborar, validar e implementar las Guías de Transfusión.

15. Garantizar la conformación y funcionamiento de los Comités de Transfusión Hospitalaria.

16. Implementar una política de desarrollo de los Bancos de Sangre.

17. Velar por el cumplimiento del 100% del tamizaje de las patologías que se establecen en el presente reglamento y la Ley de Seguridad Transfusional.

18. Informar de forma oportuna los casos positivos de las enfermedades transmitidas por sangre a las autoridades de epidemiología del Ministerio de Salud, para la respectiva prevención, control y seguimiento de estas patologías.

19. Desarrollar en el Ministerio de Salud, un Centro de Referencia para controlar la calidad de la sangre y sus componentes.

20. Verificar la implementación de un Sistema de garantía de calidad en todas las actividades de Banco de sangre y servicios de Hemoterapia para garantizar servicios eficientes y oportunos a los receptores de Sangre y componentes.

21. Coordinar con la Comisión Nacional de Sangre el desarrollo de actividades relacionadas con la mejoría continua de la Medicina Transfusional.

Art. 11

La Secretaría Ejecutiva de la Comisión Nacional de Sangre, actuará como una instancia de coordinación entre el Servicio Nacional de Sangre y el conjunto de Centros de Transfusión públicos y privados a nivel nacional, que permita coordinar las actividades de suministro, conservación y transfusión de sangre humana y sus componentes, asimismo estará facultada para realizar coordinaciones con plantas procesadoras de hemoderivados a nivel internacional, para efectuar los respectivos intercambios de productos plasmáticos excedentes en el país, por otros productos derivados del plasma que se requieran, previa autorización de la Máxima Autoridad del Ministerio de Salud o quien este delegue.

Capítulo IV Artículos 12 a 21

De la Donación de Sangre

Art. 12

La donación se rige por una serie de principios médicos y éticos, establecidos en disposiciones legales, reglamentarias y normativas sanitarias correspondientes.

Art. 13

Los donantes de sangre son personas naturales, cuyas edades estén comprendidas entre 17 y 65 años de edad, en buen estado de salud, debidamente comprobado, los que deben expresar su voluntad de donar sangre y otorgar su consentimiento por escrito. El Banco de Sangre deberá cumplir con los mecanismos de selección y protección del receptor que...