Resolución, Reglamento técnico centroamericano rtca 71.03.37:07 'productos higiénicos. registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos', que aparece como anexo 1 de la presente resolución
(REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 71.03.37:07 "PRODUCTOS HIGIÉNICOS. REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS", QUE APARECE COMO ANEXO 1 DE LA PRESENTE RESOLUCIÓN)
RESOLUCIÓN No. 230-2008 (COMIECO-L).
Aprobada el 26 de Junio de 2008
Publicada en La Gaceta Nos. 217 y 218 del 13 y 14 de Noviembre de 2008
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos, etiquetado de productos higiénicos, y reconocimiento del registro o inscripción sanitaria de productos higiénicos, que requiere la aprobación del Consejo;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los proyectos de Reglamentos Técnicos Centroamericanos siguientes: RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos; y, RTCA 71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de Productos Higiénicos;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones a los proyectos de reglamentos notificados tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que, en su caso, fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;
Que según el párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de la Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de la Conferencia Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses, entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a las prescripciones de los reglamentos;
Que de conformidad con el párrafo 3 del artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, cuyas observaciones fueron analizadas y atendidas en lo pertinente,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
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Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos, que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución.
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Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de Productos Higiénicos, que aparece como Anexo 2 de la presente Resolución.
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Aplicar, entre los Estados Parte, el Reconocimiento del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos, que aparece como Anexo 3 de la presente Resolución.
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Los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y el Reconocimiento Mutuo de Registros e Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos aprobados y que aparecen como Anexos a esta Resolución, forman parte integrante de la misma.
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Para efectos de vigilancia, las pruebas de evaluación de productos higiénicos serán las siguientes:
* Pruebas físicas
* Poder desinfectante cuando aplique
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Los pagos por concepto de registro o reconocimiento y vigilancia sanitaria se aplicarán de conformidad con la legislación de cada Estado Parte.
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Se deroga la resolución No. 125-2004 (COMIECO-XXIX), de fecha 19 de octubre de 2004.
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La presente Resolución entrará en vigencia seis meses después de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.
San Salvador, El Salvador, 26 de junio de 2008. (f) Amparo Pacheco Oreamuno, Viceministra, en representación del Ministro de Comercio Exterior de Costa Rica. (f) Yolanda Mayora de Gavidia, Ministra de Economía de El Salvador. (f) Rómulo Caballeros Otero, Ministro de Economía de Guatemala. (f) Fredis Alonso Cerrato Valladares, Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f) Orlando Solórzano Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 71.03.37:07
PRODUCTOS HIGIÉNICOS. REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o reglamento internacional.
ICS 71.100 RTCA 71.03.37:07
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
·
Ministerio de Economía, MINECO
·
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
·
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
·
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
·
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores académico, consumidor, empresa privada y gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala,
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Por El Salvador,
Consejo Superior de Salud Pública, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por Nicaragua,
Ministerio de Salud.
Por Honduras,
Secretaría de Salud.
Por Costa Rica,
Ministerio de Salud.
-
OBJETO
Este reglamento técnico tiene como objeto establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro e inscripción sanitaria de los productos higiénicos terminados.
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CAMPO DE APLICACIÓN
Este reglamento aplica a las personas naturales o jurídicas que se dedican a la producción o importación de productos higiénicos terminados. No aplica a los productos citados en el Anexo A.
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DEFINICIONES
Para la aplicación del presente reglamento se entenderá por:
3.1. Concentración letal media (CL
50
):
la concentración de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un período determinado. Se expresa en mg/L o en g/m
3
.
3.2.
Dosis letal media (DL
50
):
Dosis de un agente químico, necesaria para producirla muerte del 50% de los animales de experimentación expuestos. Es un cálculo estadístico del número de miligramos de un agente químico por kilogramo de masa corporal.
3.3.
Estados parte:
Los estados que son parte del Tratado General de Integración Económica Centroamericana.
3.4. Etiquetado:
Es la información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto higiénico.
3.5. Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS):
Documento emitido por el fabricante o titular como referencia técnica del producto terminado, que debe cumplir con la información mínima establecida en el Anexo C y no tener más de tres años desde su fecha de emisión o desde su última revisión. La información de la hoja de seguridad debe concordar con las características propias de sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación nacional e internacional vigente.
3.6. Ingrediente peligroso:
sustancia de carácter tóxico, combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso, irritante, corrosivo, según criterios consignados en el Anexo D, u otro declarado como tal por consenso de los Estados Parte.
3.7. Nombre químico:
designación científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en inglés), o por las reglas de nomenclatura del CAS (Chemical Abstraes Service).
3.8. Número CAS:
número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociación Americana de Químicos (CAS por sus siglas en inglés).
3.9. Producto peligroso:
producto de carácter tóxico, combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso, irritante, corrosivo, según criterios consignados en el Anexo D, u otro declarado como tal por consenso de los Estados Parte.
3.10. Productos higiénicos:
productos destinados a ser aplicados en...
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