Aprobar el reglamento técnico centroamericano rtca 71.03.49:08, rtca 71.01.35:06, rtca 71.03.36:07 y rtca 71.03.45:07, de Noviembre 14, 2008

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(APROBAR EL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07 Y RTCA 71.03.45:07)

RESOLUCIÓN No. 231-2008 (COMIECO-L).

Aprobada el 26 de Junio de 2008

Publicada en La Gaceta Nos. 218 y 220 del 14 y 18 de Noviembre de 2008

EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;

Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;

Que en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de productos cosméticos; registro e inscripción sanitaria de productos cosméticos; etiquetado de productos cosméticos; verificación de calidad de productos cosméticos; y, reconocimiento del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos, que requieren la aprobación del Consejo de Ministros de Integración Económica;

Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio los proyectos de Reglamentos Técnicos Centroamericanos siguientes: RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos; RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos; RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos; y, 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad;

Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones a los proyectos de reglamento notificados tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que, en su caso, fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;

Que según el párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de la Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de la Conferencia Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses, entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a las prescripciones de los reglamentos;

Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, cuyas observaciones fueron analizadas y atendidas en lo pertinente,

POR TANTO:

Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,

RESUELVE:

1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución.

2. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 2 de la presente Resolución.

3. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 3 de la presente Resolución.

4. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad, que aparece como Anexo 4 de la presente Resolución.

5. Aplicar, entre los Estados Parte, el Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 5 de la presente Resolución.

6. Los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y el Reconocimiento Mutuo de Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos aprobados y que aparecen como Anexos a esta Resolución, forman parte integrante de la misma.

7. Los pagos por concepto de registro o reconocimiento y vigilancia sanitaria se aplicarán de conformidad con la legislación de cada Estado Parte.

8. Se deroga la resolución No. 124-2004 (COMIECO-XXIX), de fecha 19 de octubre de 2004.

9. La presente Resolución entrará en vigencia seis meses después de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.

San Salvador, El Salvador, 26 de junio de 2008. (f) Amparo Pacheco Oreamuno, Viceministra, en representación del Ministro de Comercio Exterior de Costa Rica. (f) Yolanda Mayora de Gavidia, Ministra de Economía de El Salvador. (f) Rómulo Caballeros Otero, Ministro de Economía de Guatemala. (f) Fredis Alonso Cerrato Valladares, Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f) Orlando Solórzano Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.

ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 231-2008 (COMIECO-L)

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO

RTCA 71.03.49:08

PRODUCTOS COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con Normas Internacionales

ICS 71.100

RTCA 71.03.49:08

Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:

·

Ministerio de Economía, MINECO

·

Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT

·

Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC

·

Secretaría de Industria y Comercio, SIC

·

Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC

Derechos Reservados.

INFORME

Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos cosméticos. Buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES

Por Guatemala,

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

Por El Salvador,

Consejo Superior de Salud Pública, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

Por Nicaragua,

Ministerio de Salud.

Por Honduras,

Secretaría de Salud.

Por Costa Rica,

Ministerio de Salud.

1. OBJETO

El presente reglamento tiene por objeto normar el control sanitario de los productos cosméticos, estableciendo las buenas prácticas de manufactura, que regule todos los procedimientos involucrados en su fabricación, con el fin de asegurar la calidad de los mismos.

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN

El presente reglamento es de aplicación para todos los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, establecidos en los países centroamericanos.

3. DEFINICIONES

Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:

3.1 Área restringida:

es el área donde sólo se permite la entrada y permanencia de personal autorizado.

3.2 Autoridad reguladora:

es el ente oficial responsable de la regulación y control sanitario de los productos cosméticos.

3.3 Auditoría:

revisión de actividades específicas efectuadas con la finalidad de establecer el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.

3.4 Auditoría externa:

revisión efectuada por personal externo al fabricante, para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.

3.5 Auditoría interna:

revisión efectuada por personal técnico calificado de la empresa que evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las buenas prácticas de manufactura.

3.6 Buenas prácticas de manufactura:

conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la fabricación uniforme de los lotes de productos cosméticos, que satisfagan las normas de calidad.

3.7 Calibración:

conjunto de actividades destinadas a verificar que todo instrumento o equipo de medición se encuentre dentro de normas o estándares establecidos.

3.8 Calidad:

naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.

3.9 Certificado de análisis:

documento relativo a las especificaciones del producto o de las materias primas, donde se registran los resultados de los análisis realizados a materiales, materias primas y producto terminado.

3.10 Cosmético:

es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

3.11 Contaminación:

es la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.

3.12

Contratante:

compañía que utiliza los servicios de un contratista.

3.13 Contratista:

individuo,...

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