Resolución 68-2012, (APROBAR LAS MODIFICACIONES O CAMBIOS POSTERIORES QUE SE REALICE AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, LAS QUE DEBERÁN AJUSTARSE CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL ANEXO 1, CLASIFICACIÓN Y REQUISITOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE RESOLUCIÓN MINISTERIAL.)

(APROBAR LAS MODIFICACIONES O CAMBIOS POSTERIORES QUE SE REALICE AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

LAS QUE DEBERÁN AJUSTARSE CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL ANEXO 1, CLASIFICACIÓN Y REQUISITOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE RESOLUCIÓN MINISTERIAL.)

RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 68/2012.

Publicada en La Gaceta No. 64 del 10 de Abril del 2012

SONIA CASTRO GONZÁLEZ, Ministra de Salud, en uso de las facultades que me confiere la Ley No. 290, “Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo”, publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial, número 102 del tres de Junio del año mil novecientos noventa y ocho; Decreto No. 25-2006, “Reformas y AdicionesalDecretoNo.71-98,ReglamentodelaLeyNo.290,“Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, números 91 y 92 del once y doce de Mayo de año dos mil seis respectivamente; Ley No. 423 “Ley General de Salud”, publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial, número 91 del diecisiete de Mayo del año dos mil dos; Decreto No. 001 -2003, “Reglamento de la Ley General de Salud”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, números 07 y 08 del diez y trece de Enero del año dos mil tres respectivamente; Ley No. 292 “Ley Medicamentos y Farmacia”, publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial, número 103 del cuatro de Junio del año mil novecientos noventa y ocho; Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292,Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, números 24 y 25 del cuatro y cinco de Febrero del año mil novecientos noventa y nueve; Decreto No. 50-2000, Reforma del Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, número 107 del 07 de Marzo del año dos mil; Decreto No. 23-2002, Reforma del Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”, publicado en “La Gaceta”, Diario Oficial, número 46 del 07 de Marzo del año dos mil dos.

CONSIDERANDO

IQue es deber del Estado a través del Ministerio de Salud, dar cumplimiento al mandato Constitucional y derecho a la salud, consagrado en el Arto. 5 9 de la Constitución Política de Nicaragua, así como garantizar el cumplimiento de las leyes y disposiciones administrativas relacionadas con la eficacia, seguridad, calidad de los medicamentos.IIQue la Ley No. 290, “Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo”, en su Arto. 26 literal b) establece que al Ministerio de Salud le corresponde: Coordinar y dirigir la ejecución de la política de salud del Estado en materia de promoción, protección, recuperación y rehabilitación de la salud.

IIIQue la Ley No. 423, “Ley General de Salud”, en el Arto. 1 establece que el objeto de la misma, es tutelar el derecho que tiene toda persona de disfrutar, conservar y recuperar su salud, en armonía con lo establecido en las disposiciones legales y normas especiales, regulando (entre otros): El control sanitario que se ejercerá sobre los productos y servicios destinados a la salud; así mismo, en su Arto. 2 expresa y literalmente establece que, el Ministerio de Salud es el órgano competente para elaborar, aprobar, aplicar, supervisar y evaluar normas técnicas, formular políticas, planes programas, proyectos, manuales e instructivos que sean necesarios para su aplicación.IVQue la Ley No. 423, “Ley General de Salud”, en su Artículo 7 numeral 12) manifiesta que, son competencias y atribuciones del Ministerio de Salud, regular cuando resulte necesario para los principios de esta Ley, las actividades con incidencia directa o indirecta sobre la salud de la población, que realice o ejecute toda persona natural o jurídica, pública o privada.VQue la Ley No. 423, “Ley General de Salud”, en su Artículo 60 Control y Regulación Sanitaria parte conducente define: “El control sanitario a los productos y establecimientos farmacéuticos, se ejercerán de conformidad con la leyes especiales y sus respectivos reglamentos, que regulen las diferentes materias relacionadas, entre las que se destacan la “Ley de Medicamentos y Farmacia”.

VIQue la Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacia” en su Artículo 1 tiene como objetivo proteger la salud de los consumidores, garantizándoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto regulará (entre otros): la selección, evaluación, control de calidad y registro sanitario de medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos médicos.

VIIQue la Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacia” en su Artículo 3 expresa que: El Ministerio de Salud es el órgano competente del Estado para ejecutar, implementar y hacer cumplir la presente Ley. Las acciones técnicas y administrativas necesarias para garantizar la evaluación, registro, control, vigilancia, ejecución, comprobación de la calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos médicos las ejercerá a través de la dependencia correspondiente y su laboratorio de control de calidad.

VIIIQue en cumplimiento a lo determinado en el Artículo 9 de la Ley No. 292, “Ley de Medicamentos y Farmacia”, toda modificación, transmisión, cancelación y extinción de las autorizaciones de las especialidades farmacéuticas, deberá constar en el registro de medicamentos que para...